国内外口罩检测认证标准大全！

面对疫情席卷全球，口罩的需求越来越多，国内口罩出口须严格符合国家及其它地区的相关标准，从而确保口罩产品符合中国GBT32610/GB2626-2006 标准、美国 NIOSH 标准以及欧洲 EN 149 标准等。

口罩各国标准

国内口罩GB-32610/GB-2626

民用口罩标准《GBT 32610-2016》 “规范”或改善民用防护口罩市场的实施无标准的现象。根据标准，口罩保护水平从低到高分为四个等级。
国内外口罩检测认证标准大全！

“规格”对包装，标签和储存运输有严格要求，要求包括“产品保护有效性”和“执行标准号”等标志。

测试样品：60PCS 测试周期：2-3天资质：CANS CMA重点实验室

GB2626-2006

劳保口罩《GB 2626-2006》国标将口罩分为三个级别：根据口罩的泄漏率与口罩本身的过滤效率将口罩分为90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。

测试样品：60PCS 测试周期：2-3天资质：CANS CMA重点实验室

出口美国口罩要求N95测试/FDA注册

美国进口的口罩，若要销售，必须拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。

美国对于口罩的要求：

根据HSS (美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。美国 NIOSH机构按材料的亲油性将口罩滤材区分为下列三种：

N系列(防护非油性悬浮颗粒, 无时限);R系列(非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时);P系列(防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限)。另外，NIOSH又将每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种，这样三类材料各有三种过滤效能，因此共九种等级的口罩。

国内外口罩检测认证标准大全！

N95口罩出口美国检测：-测试样品：100PCS 测试周期：3-4weeks 资质：国外指定实验室权威检测。

FDA注册：出口美国 -测试样品：50PCS 测试周期：2weeks 资质：美国FDA官网完成注册。

出口欧盟口罩要求EN149标准/CE认证注册

产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证，2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种：欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009 标准

1. FFP1: 最低过滤效果>80% ；
2. FFP2: 最低过滤效果>94% ；
3. FFP3: 最低过滤效果>97%；

欧盟CE认证与EN149检测

FFP1/FFP2口罩类认证标准：EN149国外NB机构验室送样检测；认证周期：3-4周；
PPE法规CE认证：欧盟授权NB机构发证；认证周期：2-3周。

疫情物资商品编码参考

受全球疫情爆发影响，口罩及其他疫情物资抢购再一次推上疫情浪尖。
关于口罩进出口报关方面的业务，也会涉及是否会被海关扣押等敏感话题。中国并未禁止口罩出口，也没有任何海关方面禁止口罩出口的新闻和书面通知禁止，出口时被限制、被误会，根本原因在于出口资质和海外的要求不同。

急需物资	参考税号
口罩	6307900000
橡胶手套	4015190000
防护服	6210103000
护目镜	9004909000
棉签/棉棒/棉球	5601210000
体温计	9025199090
消毒液	3808940090
洗手液	3401300000

关于口罩出口

中国出口（公司行为）

用于销售
需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

用于赠送或代为采购
作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。

国外进口

韩国

必要资料（资质）
提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求
口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精检化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

必要资料（资质）
提单，箱单，发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求
包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细⁡菌⁡过滤率
‎VFE：病毒过‪滤率
ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%